【SOUHRN】

COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomaticky infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje přetížení nosu, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem. Závažný akutní respirační syndrom - koronavirus-2 (SARS-CoV-2) je nesegmentovaný. Je příčinou onemocnění Coronavirus-0 (COVID-19) pro běžného člověka je nakažlivá. SARS-CoV-2 má několik strukturních proteinů, včetně hrotu (S), obalu (E), membrány (M) a nukleokapsidu (N).

V současné době existuje mnoho variant nového koronaviru (SARS-CoV-2) a mutace N501Y a její přibližné varianty přitahují pozornost, protože jejich mutační poloha je umístěna ve špičkové glykoproteinové receptorové vazebné doméně viru, čímž se mění účinnost infikovaného virem. Analýza in silico prokázala, že mutace N501Y nezměnila primární a terciární proteinovou strukturu RBD domény spike proteinu. Jeho antigenicita proto zůstává nezměněna.

【ZÁSADA】

Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (sliny) je imunochromatografický membránový test, který používá vysoce citlivé monoklonální protilátky proti novému koronaviru. Testovací proužek se skládá z následujících tří částí, jmenovitě vzorkové podložky, reagenční podložky a reakční membrána. Reagenční membrána obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky pro nový koronavirus a polyklonální protilátky proti globulinu, které jsou předem imobilizovány na membráně.

Když test přijme vzorek slin, konjugovaný roztok z reagenčních polštářků se rozpustí a migruje spolu se slinami. Pokud je ve vzorku slin přítomen nový koronavirus, vytvoří se komplex mezi konjugátem anti-nového koronaviru a virus bude zachycen / detekován specifickým monovlonálním anti-novým koronavirem potaženým na Tregionu. Bez ohledu na to, zda vzorek obsahuje virus nebo ne, roztok pokračuje v migraci a setkává se s dalším činidlem (anti-myší IgG protilátka), které váže zbývající konjugáty, čímž vytváří červenou čáru v oblasti C.

Rychlý test antigenu Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) (sliny) dokáže detekovat jak nukleoprotein SARS-Cov-2, tak i spike protein SARS-Cov-2. Pomocí ELISA jsme určili, že protilátka, kterou používáme, se váže na aminokyseliny 511-531 proteinu špice SARS Cov-2.

Detekovatelnost genetických variant SARS-CoV-2 byla testována zkoumáním citlivosti na rekombinantní spike proteiny SARS-Cov-2 (319 až 541aa). V těchto testech dosáhl rychlý test antigenu Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) stejných hodnot při detekci variant B.1.1.7 (UK) a B.1.351 (SA) jako při detekci standardní varianty.

【ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKŮ】

1. Odběr vzorků:

Vzorek orální tekutiny by měl být odebírán pomocí odběrových nástrojů dodávaných se sadou. Postupujte podle podrobných pokynů k použití níže. S tímto testem by se neměly používat žádné jiné nástroje pro odběr. Lze použít orální tekutinu odebranou kdykoli během dne.

2. Příprava vzorků:

Když jsou sliny odebrány, postupujte podle pokynů pro přípravu vzorku s pufrem dodaným se soupravou.

【NÁVOD K POUŽITÍ】

Před testováním nechejte testovací zařízení, vzorek a extrakční pufr ekvilibrovat na pokojovou teplotu (15-30 ° C). Po dobu nejméně 10 minut před odběrem vzorku orální tekutiny nevkládejte do úst nic, včetně jídla, pití, gumy, tabáku, vody a ústních vod.

1. Vyplivněte dostatek slin do misky / vaku na sliny.

2. Vyjměte extrakční zkumavku a láhev extrakčního pufru, sejměte víčko lahve extrakčního pufru a přidejte veškerý extrakční pufr do extrakční zkumavky.

3. Odkapávejte kapkou dostatek slin, ujistěte se, že hladina kapaliny nepřesahuje tunel mezi dolním airbagem a plastovou trubkou, všechny sliny v plastové trubce přeneste do extrakční trubice.

4. Vyjměte trysku a uzavřete ji do extrakční zkumavky, jemně s ní asi 5 sekund vertikálně protřepávejte, aby se sliny dobře promíchaly s extrakčním pufrem. Přeložte použitý pohár / sáček na polovinu a zlikvidujte jej do plastového sáčku jako lékařský odpad v souladu s místními předpisy.

5. Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného fóliového sáčku a použijte jej co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test provede ihned po otevření fóliového sáčku. Položte testovací zařízení na čistý a rovný povrch. Přeneste 3 kapky vzorku do jamky na vzorek testovacího zařízení svisle, spusťte časovač.

6. Přečtěte si výsledek za 10 ~ 20 minut. Výsledek neinterpretujte po 20 minutách.

【INTERPRETACE VÝSLEDKŮ】

POZITIVNÍ: Objeví se dvě červené čáry. Jedna červená čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a jedna červená čára v testovací oblasti (T). Stín barvy se může lišit ，, ale pokud existuje jen slabá čára, mělo by se to považovat za pozitivní.

NEGATIVNÍ: V kontrolní oblasti (C) se objeví pouze jedna červená čára a v testovací oblasti (T) žádná čára.

Negativní výsledek naznačuje, že ve vzorku nejsou žádné nové částice koronaviru nebo je počet virových částic pod detekovatelným rozsahem.

INVALID: V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádná červená čára. Test je neplatný, i když existuje oblast ontestu linky (T). Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky. Zkontrolujte postup testu a opakujte test s novým testovacím zařízením. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

【FUNKCE】

Typ vzorku: Sliny
Doba testování: 10 minut
Citlivost: 93,9%
Specifičnost:> 99,58%

Seznam antigenních testů, pro které vydalo ministerstvo výjimku najdete zde:

https://www.mzcr.cz/seznam-antigennich-testu-pro-ktere-vydalo-mz-vyjimku/

DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji.