【SOUHRN】

COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomaticky infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

【ZÁSADA】

Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (stěr) je imunochromatografický membránový test, který používá vysoce citlivé monoklonální protilátky proti novému koronaviru.

Zkušební zařízení se skládá z následujících tří částí, jmenovitě podložky pro vzorek, podložky pro činidla a reakční membrány. Celý pás je upevněn uvnitř plastového zařízení. Reakční membrána obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti Novel coronavirus; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti Novel coroinavirus a polyklonální protilátky proti globulinu, které jsou preimobilizovány na membráně.

Když je vzorek přidán do okénka pro vzorek, konjugáty sušené v reakční podložce jsou rozpuštěny a migrují spolu se vzorkem. Pokud je ve vzorku přítomen nový koronavirus, komplex vytvořený mezi konjugátem proti novému korinaviru a virem bude zachycen specifickým monoklonálním koronavirovým potahem na T oblasti.

Ať vzorek obsahuje virus nebo ne, roztok pokračuje v migraci, aby narazil na jiné činidlo (protilátku anti-IgG), které váže zbývající konjugáty, čímž vytváří červenou čáru v oblasti C.

【ČINIDLA】

Reakční membrána obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti novému korinaviru a polyklonální protilátky proti myšímu globulinu, které jsou předem imobilizovány na membráně.

【SKLADOVÁNÍ A STABILITA】

Uchovávejte novou koronavirovou (SARS-Cov-2) kazetu s rychlým testem antigenu (tampon) při pokojové teplotě nebo v chladu (2-30 ° C). Chraňte před mrazem. Všechna činidla jsou stabilní až do data exspirace vyznačeného na jejich vnějším obalu a lahvičce s pufrem.

【ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKŮ】

1. Odběr vzorků:

Je použitelný pro diagnostiku nového koronaviru ze vzorků výtěru z nosohltanu. Pro optimální provedení testu použijte čerstvě odebrané vzorky. Nedostatečný odběr vzorků nebo nesprávné zacházení se vzorky mohou vést k falešně negativním výsledkům.

U výtěru z nosohltanu zcela vložte sterilizovaný výtěr dodávaný v této soupravě do nosní pánve a několikrát proveďte výtěr, abyste odebrali epidermální buňky hlenu.

U orofaryngeálního výtěru zcela vložte sterilizovaný výtěr dodávaný v této soupravě do zadního hltanu, mandlí a dalších zanícených oblastí. Nedotýkejte se jazyka, tváří a zuby s výtěrem.

Pro přesnější výsledky se doporučuje odebrat vzorek z nosohltanu.

2. Příprava vzorků:

1) Vyjměte 1 láhev extrakčního pufru pro vzorek, sejměte víčko lahve a přidejte veškerý extrakční pufr do extrakční zkumavky.

2) Nasofaryngeální a orofaryngeální výtěry

Vložte tampon do extrakční zkumavky, která obsahuje pufr pro extrakci vzorků. Otáčejte tamponem uvnitř zkumavky kruhovým pohybem, aby se rolovala strana extrakční zkumavky tak, aby byla kapalina exprimována a reabsorbována z tamponu, tampon vyjměte. Extrahovaný roztok bude použit jako zkušební vzorek.

【KOMPONENTY ZKUŠEBNÍ SADY】

· Testovací zařízení

· Příbalový leták

· Sterilizovaný výtěr

· Tryska s filtrem

· Extrakční trubice

· Buffer pro extrakci vzorků

· Stojan na trubky



【NÁVOD K POUŽITÍ】

Před testem nechejte test, vzorek, extrakční pufr ekvilibrovat na pokojovou teplotu (15-30 ° C).

1. Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného fóliového sáčku a použijte jej co nejdříve. Položte testovací zařízení na čistý a rovný povrch. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test provede ihned po otevření fóliového sáčku.

2. Odšroubujte celé víčko zkumavky na odběr vzorků,

3. Vyjměte 1 láhev extrakčního pufru pro vzorek, sejměte víčko lahve a přidejte veškerý extrakční pufr do extrakční zkumavky.

4. Vložte sterilizovaný výtěr do pufru pro extrakci vzorku. Otáčejte tamponem po dobu přibližně 10 sekund a současně přitlačte hlavu proti zkumavce, abyste uvolnili antigen v tamponu.

5. Odstraňte sterilizovaný tampon a současně stlačte sterilizovanou tamponovou hlavu proti vnitřku pufru, jakmile jej vyjmete, abyste z tamponu vytlačili co nejvíce tekutiny. Zlikvidujte sterilizovaný tampon v souladu s protokolem o likvidaci odpadu s biologickým nebezpečím.

6. Našroubujte a pevně uzavřete víčko na zkumavce pro odběr vzorků, poté důkladně protřepejte odběrovou zkumavku, aby se vzorek promíchal s pufrem pro extrakci vzorku. Viz obrázek 4.

7. Přidejte 3 kapky řešení (přibližně 80 ul) do jamky na vzorek a poté spusťte časovač. Odečtěte výsledek za 10 ~ 20 minut. Výsledek neinterpretujte po 20 minutách.

【FUNKCE】

● Typy vzorků: Nasofaryngeální výtěr / Orofaryngeální výtěr
● Doba testování: 10–20 minut
● Citlivost: 97,14%
● Specifičnost: ＞ 99,9%

Seznam antigenních testů, pro které vydalo ministerstvo výjimku najdete zde:

https://www.mzcr.cz/seznam-antigennich-testu-pro-ktere-vydalo-mz-vyjimku/

DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji.